Service

業務内容


対応業務

製薬文書の作成(MA/RA関連など)

治験関連文書の作成

承認申請書の執筆作成、

学術文書・投稿論文の執筆

取材記事、翻訳、講師

その他

対応言語

日本語ライティング、英文ライティング

日英翻訳、英日翻訳

重点領域

バイオ基礎、オンコロジー臨床、CNS臨床

対応実績


治験・薬事申請

治験実施計画書、同意説明文書ICF、症例報告書CRF、治験総括報告書CSR、治験薬概要書IB、現役及び製剤の製造方法CMC、規格・試験方法並びに安定性試験等の申請資料CMC、再審査資料、標準業務手順書SOP、医薬品医療機器総合機構の対面助言、事前面談用資料紹介事項対応、CTD(2.3.P/2.3.S/3.2.P/2.5.3 2.5.4 2.5.5/2.7.3 2.7.4 2.7.6)

メディカルアフェアーズ/

医療マーケティング

会議資料、販促資料、PPT資料、取材記事

学術・研究機関・臨床試験

投稿論文、学会資料、記録集

セミナー講師

講師実績はこちら

その他

学術eラーニング教材、動画講座の字幕翻訳

適応症


双極性(双極性障害)、総合失調症、てんかん、不眠症、卵巣がん、乳がん、子宮体がん、子宮頸がん、関節リウマチ、慢性骨髄性白血病、急性リンパ性白血病、悪性リンパ腫、皮膚T細胞性リンパ腫、高頻度マイクロサテライト不安定症(MSI-High)がん、非小細胞肺がん、食道扁平上皮がん、尿路上皮がん、慢性腎臓病、血栓寒栓性、トランスサイレチン型家族性アミロイドポリニューロパチー、本態性血小板増加症、低ホスファターゼ症、C型肝炎、緑内障、加齢黄斑変性、視神経脊髄炎関連疾病、乾癬

バイオ関連


がんゲノム医療、免疫療法、細胞・遺伝子治療

医療用デバイス


整形外科領域(義肢装具、電動義肢関連)、VR/MRシステム(Virtual Reality /Mixed Realityの医用活用)

取引実績


内資CRO、外資CRO、バイオ関連企業、製薬企業、大学病院、研究機関


機密保持について


情報の取り扱いと機密保持

ご依頼を等して知り得た情報は、ご依頼にかかわる範囲内でのみ使用いたします。また、業務遂行中または業務終了後の如何にかかわらず、業務上知りえた機密事項を第三者に開示することはございません。初回契約時には秘密保持契約(NDA)を締結いたします。契約書は当方にてご用意しておりますので、お申し付けください。

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